Producatorii de medicamente ar putea suporta costurile de gestionare a deseurilor de medicamente de la populatie, fie in mod direct, prin contractarea serviciilor de colectare si tratare a deseurilor de catre operatori economici autorizati, fie in mod indirect, prin organizatii pentru implementarea raspunderii extinse a producatorilor (OIREP). Este ceea ce se va intampla daca si deputatii vor vota proiectul de Lege aprobat de Senat. Mai mult, ar urma sa fie instituit un sistem de verificare incrucisata a cantitatilor de deseuri de medicamente raportate de catre producatori, operatori economici, OIREP si puncte de desfacere a medicamentelor, pentru un control strict al acestora, sub doua sanctiuni deloc de neglijat – amenda si/sau suspendarea ori retragerea licentei.

Prevederile aprobate la 11 octombrie de catre Senat si intrate in dezbaterea Camerei Deputatilor vin, in acest fel, sa completeze legislatia existenta, sa simplifice preluarea medicamentelor expirate de catre farmacii si sa creasca gradul lor de colectare si gestionare.

Daca pana acum problema deseurilor de medicamente era incomplet reglementata si rezolvarea venea, in principal, de la farmacii, care preluau de la populatie medicamentele expirate, iata ca de aici inainte ea va capata un cadru strict. Astfel, producatorii si importatorii de medicamente vor avea, de aici inainte, obligatia gestionarii deseurilor de ambalaje si vor trebui sa achite o contributie anuala de 30 lei/kg pentru deseurile care nu au fost colectate si eliminate.

Tot producatorii si importatorii de medicamente vor fi responsabili pentru finantarea colectarii si eliminarii deseurilor, considerate a fi, de exemplu medicamente expirate, cu ambalaje deteriorate sau retrase de pe piata de producatori. Ca si in cazul deseurilor de ambalaje, acestia pot opta sa realizeze acest lucru atat in mod individual, cat si prin intermediul unei organizatii de implementare privind raspunderea extinsa a producatorului (asa numitele OIREP). OIREP-urile vor putea functiona doar in urma aprobarii primite de la o comisie care ar urma sa fie reglementata de catre Ministerul Mediului Apelor si Padurilor.

Pentru introducerea pe piata a produselor care se supun Legii nr. 353/2021, producatorii trebuie sa se inregistreze la Administratia Fondului pentru Mediu si vor avea o obligatie de a declara Directiei Politice a Medicamentului, o evidenta cantitativa.

De asemenea, proiectul de lege precizeaza si obligatiile ce le revin OIREP-urilor, care vor trebui sa raporteze lunar catre Administratia Fondului pentru Mediu, pe baza de documente justificative, cantitatea de deseuri de substanta farmaceutica colectata si eliminata. Si OIREP-urile vor avea obligatia de a plati anual, catre Administratia Fondului pentru Mediu, contributia de 30 lei per kilogram de deseuri, pentru deseurile care nu au fost colectate si eliminate. Pentru situatia in care OIREP intra in procedura insolventei, aceasta obligatie se va imputa producatorului.

Potrivit proiectului de Lege, obiectivele anuale privind colectarea si eliminarea deseurilor vor fi urmatoarele: pentru anul in curs - 10% din greutatea substantei farmaceutice puse pe piata in anul precedent; din anul urmator, insa, obiectivele devin mai stranse - 20% din greutatea substantei farmaceutice puse pe piata in anul precedent; iar din cel de-al treilea an - un procent calculat de Ministerul Mediului, Apelor si Padurilor.

De asemenea, proiectul de lege stipuleaza obligatii si pentru farmacii, pentru punctele de desfacere care comercializeaza catre consumatorii finali medicamente, dintre care - sa incheie contracte in vederea gestionarii deseurilor cu operatori economici autorizati, sa asigure gratuit si fara solicitarea datelor personale, pentru populatie, posibilitatea de a se debarasa de deseuri in recipiente dedicate; sa tina evidenta lunara a deseurilor preluate si predate in vederea eliminarii si sa o raporteze Administratiei Fondului pentru Mediu. Insa, conform proiectului, farmaciile nu vor fi considerate colectori in intelesul Legii nr. 211/2011 privind regimul deseurilor, si nu vor avea obligatia sa se autorizeze suplimentar pentru indeplinirea acestor obligatii.

Cum vor influenta noile prevederi activitatea companiilor din sectorul farmaceutic? Conform proiectului de lege, neinregistrarea la AFM a producatorilor/ importatorilor va fi considerata infractiune si sanctionata penal sau cu amenda. De asemenea, unele fapte considerate contraventii (de ex. lipsa evidentelor) se vor sanctiona cu amenda de pana la 1% din cifra de afaceri totala din anul financiar anterior sanctionarii. In cazul in are sunteti un jucator in piata medicamentelor, ar trebui sa consultati implicatiile noilor prevederi pentru a vedea cum va afecteaza si sa pregatiti din timp procesul de raportare, inclusiv evidentele documentare necesare, desemnarea persoanelor responsabile si selectarea partenerilor pentru procesul de colectare.

Experientele din sectorul bunurilor de larg consum si retail ne-au aratat ca acest subiect trebuie tratat cu seriozitate, atat prin prisma impactului asupra contributiilor datorate catre Administratia Fondului pentru Mediu, cat si prin prisma unor obligatii fiscale suplimentare privind TVA si impozitul pe profit, asociate costurilor de colectare si transfer de responsabilitate.  

Autori: Georgiana Iancu (foto stanga sus), Partener, coordonatorul Departamentului de taxe indirecte si
Daniela Neagoe (foto dreapta), Senior Manager, Comert International, EY Romania

Recomanda articolul